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广药白云山才被国内处罚,又被美国认定“药品掺假”

时代方略 2020-06-29 16:19:23



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来源:深蓝财经


中国药企百强企业白云山何济公制药厂在农历春节前夕摊事儿,被美国食药监局(简称FDA)警告违规,被认定为“掺假药品”,并暂时禁止进入美国市场。

FDA官网2月13日发布的警告信称:白云山何济公制药厂制剂生产严重违反CGMP。其行为参见21CFR第210和211部分。


FDA认为:白云山何济公药厂制剂生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP要求,根据FDCA的501(a)(2)(B)以及21 U.S.C. 351(a)(2)(B),被认定为是“掺假药品”。



图为何济公制药厂生产的明星药品

2017年5月22-25日,FDA曾检查了位于中国广州市白云区新市街萧岗大马路52号的广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂。在检查期间,检查官发现如下一些问题:


1、在调查中,调查人员发现某OTC局部用药XX标示并批准为清洁,含有大量XX物料和产品残留。该特殊XX用于2个不同的XX药品。在你们的回复中,你们怪罪你们员工在清洁XX时未遵守规定。你们也知晓这也是管理层问题,你们的回复在此方面是不充分的,你们未能评估你们清洁程序的充分性,未对过去批次执行回顾性评估以确定是否有发生交叉污染。

2、未遵守设计以确保你们所生产药品具备其既定应具备的鉴别、剂量、质量和纯度的生产和工艺控制程序。验证方案说XX的XX步骤时间范围是XX至XX。但是你们的主批记录并未指定此关键步骤的XX时间此外,检查期间对你们的XX的证明显示出其并未在适当的时间停止,因为计时器出了故障。

3、未能遵守详细描述成分和药品容器和密闭器的接收、鉴别、存贮、处理、取样、检测和批准或拒收的书面程序,未通过以适当时间间隔对供应商的检测结果进行适当验证来建立组分供应商分析的可靠性。

4、调查人员在原料托盘后面和你们仓库的楼梯上发现了失控的组分放行贴签。放行贴签的失控存贮可能会导致在你们药品生产中使用未经授权的组分。


FDA警告信同时还给如下建议:

1、依据违规情况,强烈建议你们使用一位符合21CFR211.34要求的顾问来协助你们公司符合CGMP要求。该顾问应对你们公司的操作进行全面评估以帮助你们确保系统和工艺,并最终保证你们所生产的产品得到弥补并符合FDA的要求。你们使用顾问并不解除你们公司符合CGMP的义务。你们公司的高级管理层仍负有义务全面解决所有缺陷,确保持续CGMP符合性。

2、用于XX适应症的药品如XX和XX是需要作为OTC药品审评的一部分。此类药品如果符合TFM和21CFR330.1中所有通则条件,则依据《人用外部止痛OTC药品临时最终各论(TFM)》(1983年2月8日48号《联邦公报》)可被拟分类为公认为安全有效。在最终各论/规定未确定之前,FDA无意对符合TFM中所拟条件和21CFR330.1中各通用条件上市销售的药品采取法规措施。但此类上市销售行为仍具有风险,最终的规定可能要求提交配方和/或标签或通过FDCA第505部分“新药”程序要求FDA进行批准。

3、为了合法在美国销售OTC XX药品,我们提醒你有责任确保你们产品只含有确保摄入安全水平的非活性成分。


因为以上原因,FDA已于2017年10月25日将你公司置于进口禁令66-40清单中。如未能完成所有偏差纠正并且由我们确认你们符合CGMP之前,FDA可能会搁置所有将你公司列为药品生产的新申报和增补申报的批准。

如果未能纠正这些偏差可能还会导致FDA拒绝接受在上述地址生产的产品进入美国。

收到此函后,请在15个工作日内回复至本办公室。在回复中说明自从检查后,你们做了哪些工作来纠正你们的偏差,防止其再次发生。如果不能在15个工作日内完成纠正措施,说明延迟的原因以及完成计划。


前不久才被山东省食药监局处罚

白云山(00874)12月26日公告称,根据媒体报道:山东省食药监局发布“6批次质量抽检不合格药品”的通告,包括公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂(“何济公药厂”)生产的曲咪新乳膏(批号:A1089)在内的6家企业生产的6批次药品质量不符合标准规定。

公告称,该公司刊登了日期为2017年12月25日的《广州白云山医药集团股份有限公司澄清公告》,公司现就相关情况补充公告如下:

2017年7月26日,广州市食品药品监督管理局药品分局对该事项立案并到何济公药厂进行现场核查。经检查何济公药厂相关生产车间、成品仓库、留样室等场所,未发现批号为A1089的曲咪新乳膏库存,有发现该批号曲咪新乳膏成品留样20支。何济公药厂确认该批次曲咪新乳膏已经全部销售出库完毕,目前无库存。同时,何济公药厂现场提供了上述批次曲咪新乳膏的生产、检验、销售流向记录等资料。执法人员要求何济公药厂现场封存上述批次曲咪新乳膏成品留样20支并发出《责令改正通知书》。

2017年12月26日,何济公药厂收到由广州市食品药品监督管理局发出的食品药品行政执法文书《行政处罚决定书》(穗)食药监药罚【2017】155号(“处罚决定书”)。根据处罚决定书,明确何济公药厂于2016年12月至2017年2月期间生产药品曲咪新乳膏(批号:A1089),经菏泽市食品药品检验检测研究院检验“装量”检验项的检验结果不符合规定,并依据相关规定,对何济公药厂进行以下行政处罚:1、没收本批次产品销售所得约16.66万元;2、罚款约18.32万元。


涉事企业为中国100家最大药企之一

广州白云山何济公制药有限公司始创于1938年,是广药集团属下的中国老字号制药企业,是国内100家最大医药企业之一。

白云山何济公先后被评为“AA级信用等级”单位、“重合同守信用”单位等。

根据公开信息显示,何济公目前拥有散剂、橡胶膏、软膏、乳膏、搽剂、外用溶液剂、栓剂、酊剂、贴剂、喷雾剂、滴鼻剂、颗粒剂等GMP认证剂型。

白云山何济公拳头产品阿咖酚散和“701”跌打镇痛膏,屡获“广东名牌产品”和“广州名牌产品”称号。其中,白云山牌“701”跌打镇痛膏是该企业畅销海外的药品,以其药效显著闻名港澳、东南亚、美国、加拿大等国家和地区,出口量在同类产品中独占鳌头。 

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